Transgene : comptes semestriels 2011

Regulatory News:

Transgene S.A. (Euronext Paris : FR0005175080)(Paris: TNG) annonce aujourd’hui ses résultats semestriels pour 2011. Les comptes semestriels ont été arrêtés par le conseil d’administration le 1er septembre 2011. Ils ne seront pas présentés à l’approbation des actionnaires. Les comptes semestriels ont fait l’objet d’un examen limité des commissaires aux comptes. Le Rapport Financier Semestriel sera disponible sur le site internet de la Société le 9 septembre 2011.

Le tableau suivant présente les principaux agrégats financiers du premier semestre de 2011, en comparaison avec celui de 2010 :

(1)Au premier semestre de 2010, consommation de trésorerie corrigée (i) du paiement de l’option de Novartis sur le produit TG4010 (7,4 millions d’euros en mars 2010) et de (ii) l’augmentation de capital de 152,1 millions d’euros de mai 2010.

Les états financiers semestriels pour 2011 se caractérisent principalement par :

• Des produits d’exploitation en croissance, s’élevant à 8,1 millions d’euros au premier semestre de 2011, contre 7,3 millions d’euros sur la même période en 2010, soit une augmentation d’environ 10%, liée principalement au paiement par Roche de prestations de production réalisé dans le cadre de l’accord de licence portant sur TG4001 (terminé en février 2011),
• Des dépenses de recherche et développement en augmentation d’environ 25%, à 23,4 millions d’euros au premier semestre de 2011, contre 18,6 millions d’euros sur la même période en 2010, principalement liée à la croissance des dépenses relatives aux essais cliniques des produits du portefeuille de la Société,
• Une perte nette s’établissant à 17,7 millions d’euros au premier semestre de 2011, contre 14,5 millions d’euros sur la même période en 2010, évolution liée principalement à l’augmentation des dépenses de recherche et développement, et notamment des dépenses liées aux essais cliniques, et
• Une consommation de trésorerie de 17,1 millions d’euros au premier semestre de 2011, contre 14,6 millions d’euros sur la même période en 2010 (hors paiement de l’option sur TG4010 par Novartis et hors augmentation de capital de mai 2010).

Au 30 juin 2011, la Société disposait de 163,2 millions d’euros de trésorerie. Transgene prévoit une consommation de trésorerie de l’ordre de 40,0 millions d’euros en 2011, avec une consommation de trésorerie plus importante sur le second semestre en liaison avec le démarrage de deux importantes études cliniques randomisées (Phase IIb) avec les produits TG4010 et JX594/TG6006.

En février 2011, Roche a décidé de mettre fin à l’accord de licence liant la Société au groupe suisse et portant sur les droits de développement et de commercialisation du produit TG4001, développé dans les lésions pré-cancéreuses du col de l’utérus (dites CIN 2/3) causées par le virus du papillome humain (« HPV »). L’intégralité des droits sur ce produit sont revenus à Transgene. Une large étude de Phase II (plus de 200 patientes) a terminé son recrutement au cours du premier trimestre de 2011.

La Société a par ailleurs annoncé (i) la fin du recrutement de patients dans l’étude HCVac, un essai de Phase II dans l’hépatite virale de type C avec le produit TG4040, (ii) plusieurs résultats cliniques et pré-cliniques tendant à démontrer le potentiel du produit JX594/TG6006 dans le cancer du foie (hépatocarcinome) et (iii) un accord avec Vivalis portant sur le développement d’un procédé de production des produits MVA (vaccins thérapeutiques de Transgene) à partir de la lignée cellulaire développée par Vivalis.

Enfin, Transgene a annoncé la création avec Innate Pharma de Platine Pharma Services SAS, une société de prestation de services d’immuno-monitoring.

Pour le produit TG4010, contre le cancer du poumon « non à petites cellules » (« NSCLC »), les demandes d’autorisation de mener les essais cliniques de Phase IIb/III ont été déposées. L’inclusion du premier patient dans la partie Phase IIb de l’étude (environ 200 patients à recruter au total) est prévue avant la fin d’année. Le recrutement de patients dans cette étude devrait durer 12 mois et les premières données d’efficacité sont attendues pour début 2013.

Le développement du produit JX594/TG6006 se poursuit conformément au plan. Le recrutement du premier patient de la Phase IIb (120 patients) en deuxième ligne de traitement chez des patients atteints d’hépato-carcinome métastatique (cancer du foie) est attendu dans le courant du trimestre en cours. Le recrutement de patients dans cette étude devrait durer 18 mois et les premières données d’efficacité sont attendues pour début 2013. Une Phase I/II dans le cancer métastatique colorectal devrait par ailleurs débuter au troisième trimestre de 2011. De nouvelles données tendant à démontrer le potentiel du produit JX594/TG6006 dans le cancer du foie devraient être communiquées au congrès de l’AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases), qui se tiendra à San Francisco du 3 au 8 novembre de cette année.

La Société devrait également communiquer au prochain congrès de l’AASLD les premiers résultats d’efficacité de son vaccin thérapeutique TG4040 dans l’hépatite virale de type C (étude HCVac, essai de Phase II dont le recrutement est terminé).

Enfin, les résultats d’efficacité à six mois du vaccin thérapeutique TG4001 dans les lésions pré-cancéreuses de type CIN2/3 du col de l’utérus (essai de Phase II dont le recrutement de patients est terminé) devraient être publiés dans la première partie de 2012.

« Durant le premier semestre de 2011, nous avons complété le recrutement de l’étude de Phase II HCVac avec TG4040 et finalisé la préparation des importantes études de Phase IIb à mener avec TG4010 et JX594/TG6006 tout en maîtrisant nos dépenses » commente Philippe Archinard, Président-Directeur Général de Transgene. Il ajoute : « Le bilan comptable de Transgene est solide et nos quatre produits principaux entrent dans une période d’étapes cliniques clés qui devraient donner un news-flow substantiel au cours des 18 prochains mois ».

Le tableau suivant présente les produits opérationnels du premier semestre de 2011, en comparaison avec ceux du premier semestre de 2010 :

Durant les périodes sous revue, les produits des collaborations et accords de licence ont essentiellement compris les éléments suivants :

• Des prestations de production pour des tiers (dont Roche, pour le produit TG4001), qui se sont élevées à 2,4 millions d’euros au premier semestre de 2011, contre 0,9 million d’euros sur la même période en 2010,
• Des revenus de type « paiement à la signature » ou « paiement d’étape » sur des produits en développement (par exemple, option donnée à Novartis pour le produit TG4010), qui se sont élevés à 1,2 million d’euros au premier semestre de 2011, contre 1,1 million d’euros sur la même période en 2010, et
• Des revenus liés à l’exploitation commerciale de technologies ou produits donnés en licence par Transgene, qui se sont élevés à 0,2 million d’euros au premier semestre de 2011, contre 1,1 million d’euros sur la même période en 2010.

Le montant reçu de Novartis au titre de l’accord d’option signé entre Transgene et cette société en mars 2010 et portant sur le produit TG4010, soit 7,4 millions d’euros, est comptabilisé en produits opérationnels de façon étalée sur la période d’option. L’impact de cette option sur les revenus de Transgene s’est élevé à 1,1 million d’euros sur le premier semestre 2011, et à 3,9 millions d’euros depuis la signature de l’accord. Le solde, soit 3,5 millions d’euros, sera reconnu en revenus linéairement jusqu’en mars 2013.

Au premier semestre 2011, les financements publics de dépenses de recherche correspondent aux subventions reçues et à recevoir ainsi qu’au crédit d’impôt recherche.

Les subventions de recherche se sont élevées à 0,4 million d’euros au premier semestre 2011 contre 0,5 million d’euros sur la même période en 2010. Sur le premier semestre de 2011, les subventions étaient essentiellement liées au programme ADNA. Transgene devrait recevoir d’Oséo environ 3,8 millions d’euros au titre du programme ADNA au cours du second semestre de 2011.

Le crédit d’impôt recherche s’est élevé à 3,9 millions d’euros au premier semestre 2011 contre 3,8 millions d’euros sur la même période en 2010. Le crédit d’impôt recherche du premier semestre de 2011 a été calculé comme la moitié du crédit d’impôt recherche attendu pour l’année 2011 tel que recalculé au 30 juin 2011.

Les dépenses de recherche et développement (« R&D ») se sont élevées à 23,4 millions d’euros au premier semestre 2011 contre 18,6 millions d’euros sur la même période en 2010. L’augmentation de ces dépenses était principalement liée à l’augmentation des coûts cliniques ainsi qu’à l’augmentation des dépenses de personnel, notamment suite aux recrutements effectués en 2010.

Les principaux postes de dépenses de R&D ont été :

• Les dépenses de personnel, salaires, charges et dépenses associées, qui se sont élevées à 9,4 millions d’euros au premier semestre 2011 contre 8,6 millions d’euros sur la même période en 2010,
• Les dépenses de fonctionnement, dont le coût de fonctionnement des laboratoires de recherche et de l’unité de production ainsi que les coûts de la propriété intellectuelle, qui se sont élevées à 5,6 millions d’euros au premier semestre 2011 contre 5,1 millions d’euros sur la même période en 2010,
• Les dépenses externes pour les essais cliniques, qui se sont élevées 4,9 millions d’euros au premier semestre 2011 contre 2,3 millions d’euros sur la même période en 2010, et
• Les autres dépenses externes, dont les dépenses sur projets de recherche et sur projets pré-cliniques ainsi que les dépenses sur projets industriels, qui se sont élevées à 2,4 millions d’euros au premier semestre 2011 contre 2,0 millions d’euros sur la même période en 2010.

Les frais généraux se sont élevés à 3,0 millions d’euros au premier semestre 2011 contre 3,3 millions d’euros sur la même période en 2010. Les principaux postes de frais généraux ont été les dépenses de personnel (1,2 million d’euros au premier semestre 2011 contre 1,7 million d’euros sur la même période en 2010) et les dépenses externes, et notamment les honoraires ainsi que les frais de gestion (1,0 million d’euros au premier semestre 2011, inchangé par rapport à la même période en 2010).

Les autres produits, nets, se sont élevés à 0,1 million d’euros au premier semestre 2011, inchangé par rapport à la même période en 2010.

Le résultat financier s’est élevé à 0,6 million d’euros au premier semestre 2011 contre moins 0,1 million d’euros sur la même période en 2010. Les produits financiers (produits de placement) se sont élevés à 0,9 million d’euros au premier semestre 2011 contre 1,0 million d’euros sur la même période en 2010. Les principales charges financières ont concerné la location financière immobilière ayant permis la construction du siège social et des principaux laboratoires de la Société. Les intérêts sur cette location financière se sont élevés à 0,1 million d’euros au premier semestre 2011, inchangé par rapport à la même période en 2010.

La perte nette s’est élevée à 17,7 millions d’euros au premier semestre 2011 contre 14,5 millions d’euros sur la même période en 2010. La perte nette par action ressort à 0,56 euros au premier semestre 2011, contre 0,61 euros sur la même période en 2010.

Les investissements corporels et incorporels (nets de cessions) se sont élevés à 2,2 millions d’euros au premier semestre 2011 contre 1,2 million d’euros sur la même période en 2010. En 2011, Transgene a par ailleurs investi 0,4 million d’euros au capital de Platine Pharma Services SAS, une société de services d’immuno-monitoring.

Sur les six premiers mois de l’année 2011, Transgene n’a pas perçu d’avances remboursables au titre du programme ADNA, qui bénéficie d’un financement public d’OSEO.

Au cours du premier semestre 2011, la Société a mobilisé sa créance de crédit d’impôt recherche 2010, d’un montant de 7,8 millions d’euros. Elle a pour cela utilisé un financement bancaire avec une maturité à mi-2014, date de remboursement prévisionnel de la créance par l’Etat français.

La trésorerie est investie dans des fonds communs de placement monétaires à très court terme ou placée à des conditions de marché dans un pool de trésorerie organisé par l’actionnaire majoritaire de Transgene, l’Institut Mérieux. Au 30 juin 2011, Transgene disposait de 163,2 millions d’euros de trésorerie, contre 180,3 millions d’euros au 31 décembre 2010.

La consommation de trésorerie de Transgene s’est élevée à 17,1 millions d’euros au premier semestre de 2011, contre 14,6 millions d’euros sur la même période en 2010 (hors fonds reçus de Novartis pour le paiement de l’option sur TG4010 et hors augmentation de capital de mai 2010).

Transgene prévoit une consommation de trésorerie de l’ordre de 40,0 millions d’euros pour l’année 2011.

• Février : désengagement de Roche du développement du produit TG4001. Fin du recrutement dans l’essai clinique de Phase II dans les lésions pré-cancéreuses (CIN 2/3) du col de l’utérus causées par le virus HPV (plus de 200 patientes).
• Mars : fin du recrutement des patients dans l’étude HCVac, un essai clinique de Phase II (150 patients) avec TG4040 dans l’hépatite virale de type C (« HCV »).
• Avril : publication de données cliniques (activité) pour le produit JX594/TG6006 dans le cancer du foie (hépatocarcinome) au congrès annuel de l’association européenne des maladies du foie (« EASL »).
• Avril : publication de données cliniques (mécanisme d’action) pour le produit JX594/TG6006 au congrès annuel de l’association américaine pour la recherche sur le cancer (« AACR »).
• Avril : collaboration avec Inovio et Chrontech sur un essai clinique de Phase I avec une approche « prime-boost » dans l’hépatite virale de type C pour le produit TG4040.
• Mai : création de Platine Pharma Services SAS, une société de services d’immuno-monitoring détenue conjointement avec Innate Pharma.
• Mai : publication de données cliniques (efficacité) pour le produit JX594/TG6006 dans le cancer du foie (hépatocarcinome) au congrès annuel de l’association américaine pour la thérapie génique et cellulaire (« ASGCT »).
• Mai : premier R&D Day de Transgene.
• Juillet : accord de licence avec Vivalis pour le développement d’un procédé de production des vaccins thérapeutiques MVA à partir de la lignée cellulaire de Vivalis.
• Août : publication des données de Phase I avec TG4040 dans l’hépatite virale de type C dans le journal Gastroenterology.
• Août : publication de données de Phase I avec JX594/TG6006 dans le cancer du foie dans le journal Nature, l’un des plus prestigieux journaux scientifiques.

• Résultats intérimaires de l’essai clinique de Phase I avec le produit TG4023 dans les tumeurs solides (2011).
• Démarrage (premier patient inclus et traité) de l’essai clinique de Phase IIb avec le produit JX594/TG6006 dans l’hépatocarcinome (2011).
• Démarrage (premier patient inclus et traité) de l’essai clinique de Phase I/II avec le produit JX594/TG6006 dans le cancer colorectal métastatique (2011).
• Premières données de l’essai clinique de Phase II HCVac avec le produit TG4040 (MVA-HCV) dans l’hépatite virale chronique de type C (2011).
• Démarrage (premier patient inclus et traité) d’un essai clinique de Phase IIb/III avec le produit TG4010 dans le cancer du poumon « non à petites cellules » (2011).
• Résultats intermédiaires de l’essai clinique de Phase IIb avec le produit TG4001 dans les pathologies cancéreuses du col de l’utérus causées par le virus du papillome humain (« HPV ») (début 2012).

Transgene est une société bio-pharmaceutique qui conçoit et développe des produits d’immunothérapie pour le traitement des cancers et des maladies infectieuses. La Société a quatre produits en développement clinique de Phase II : TG4010, TG4001, TG4040 et JX-594/TG6006, et un produit en développement clinique de Phase I : TG4023. Transgene a conclu des accords stratégiques pour deux de ses produits : (i) une option sur licence avec Novartis pour le développement du produit d’immunothérapie ciblée TG4010 pour le traitement de différents cancers, et (ii) un accord de licence de la société américaine Jennerex Biotherapeutics, Inc. pour le développement et la commercialisation de JX-594 (JX-594/TG6006), un produit oncolytique. Transgene est une société intégrée verticalement et dispose de capacités de fabrication de vecteurs viraux. Pour de plus amples renseignements sur Transgene, consulter son site internet www.transgene.fr.

Ce communiqué de presse contient des informations sur les marchés dans lesquels la Société opère ainsi que des déclarations prospectives notamment relatives à la prévision de consommation de trésorerie de la Société pour 2011. Cette prévision est fondée sur des hypothèses de coûts prévisionnels actuels liés aux plans de développement en cours pour ses produits. Bien que la Société considère que ces informations et projections sont fondées sur des hypothèses raisonnables, elles peuvent être remises en cause par un certain nombre d’aléas et d’incertitudes, de sorte que les résultats effectifs pourraient différer significativement de ceux anticipés. Pour une description des risques et incertitudes de nature à affecter les résultats, la situation financière, les performances ou les réalisations de la Société et ainsi à entraîner une variation par rapport aux déclarations prospectives, veuillez-vous référer à la section « Facteurs de Risque » du Document de Référence déposé auprès de l’Autorité des marchés financiers et disponible sur les sites Internet de l’AMF (www.amf-france.org) et de la Société (www.transgene.com).